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安成生物科技股份有限公司-個股新聞
安成新藥 獲以國核准三期臨床 ...
安成生技18日公告,旗下治療單純型遺傳性表皮分解性水皰症(E BS,俗稱泡泡龍)新藥AC-203,獲以色列衛生部同意進行第二/三期 人體臨床試驗。
安成生指出,AC-203為皮膚局部外用軟膏,適用於治療發炎性皮膚 疾病,如EBS、大皰性類天皰瘡(BP)等。該試驗為多國多中心第二 /三期臨床試驗,與去年4月7日獲得美國FDA核准的第二/三期人體 臨床試驗為同一計畫。
安成生表示,AC-203的適應症為EBS(俗稱泡泡龍),全球中重症 病患人數約14萬人,AC-203的二/三期臨床試驗預計收案80位病患, 估計今年底前收案60人後,進行期中分析,進一步決定是否完成臨床 試驗,如果期中分析結果正向的話,2025年將可完成試驗並申請藥證 ,最快可於2026年下半年取得美國藥證。
目前AC-203已分別將中港澳地區及日韓地區授權給香港維健醫藥集 團及日本Minophagen公司,至於其他地區授權,安成生規畫待期中分 析結束後才會較積極推動。
2024-07-19
By: 摘錄工商A 14