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永笙生技股份有限公司-個股新聞
永笙-KY長新冠治療臨床數據達標 ...
永笙-KY(4178)16日宣布,輸注人類臍帶血(RegeneCyte)治療 長新冠症候群第IIa期臨床試驗結果成功達標。試驗數據顯示,85% 的受試者在接受RegeneCyte治療後完全緩解疲勞,對比安慰劑組的2 0%,臨床療效達統計上顯著差異(p < 0.01),且整體藥物安全性 與耐受度表現良好。
永笙執行長李冬陽表示,永笙2022年獲美國FDA核准,啟動「一項 隨機分配、對照、雙臂的第IIa期臨床試驗,評估輸注RegeneCyte對 治療長新冠症候群的安全性和有效性」。此項臨床試驗於美國執行並 完成受試者招募,共30名受試者,於今年12月13日正式取得第IIa期 臨床試驗的統計數據結果。
美國是全球醫藥市場最大消費國,永笙RegeneCyte的前瞻性應用, 是全世界第一個取得美國FDA核准以異體臍帶血幹細胞治療長新冠症 候群的二期臨床許可。目前全球市場尚無任何藥物可以有效治療長新 冠症候群,美國市場需求強勁,FDA對於此類療法臨床推展極為鼓勵 ,也因此永笙於今年8月獲得美國FDA「再生醫學先進療法」(RMAT) 認證,是亞洲第一間取得RMAT認證的細胞治療公司。
2024-12-17
By: 摘錄工商B4版