仁新醫藥（6696）近日公告，由子公司Belite Bio, Inc進行的LBS-008青少年斯特格病變（STGD1）第二/三期臨床試驗在日本東京醫療中心（Tokyo Medical Center）完成首位受試者給藥，這是繼今年8月間完成DRAGON II日本第一b期臨床收案後的再次重大進展。

仁新醫藥表示，這項臨床試驗是一項LBS-008針對STGD1之日本第一b、二/三期臨床試驗及美國與英國第二/三期臨床試驗總稱，其中第一b期部分為日本STGD1受試者的開放式試驗，透過連續每日服用口服藥物7天，以評估LBS-008對日本STGD1患者的藥動學及藥效學（PK/PD）；第二/三期部分則是包括美國、英國及日本的多國多中心臨床試驗，採隨機（1：1；用藥：安慰劑）、雙盲、安慰劑對照試驗，透過連續每日服用口服藥物24個月，以評估LBS-008的有效性、安全性及耐受性，預計收案約60位年齡介於12至20歲的STGD1患者（包含約10位日本受試者），其中，日本受試者數據將有助於未來在日本的新藥上市申請。

Belite董事長暨執行長林雨新表示，我們對於LBS-008這次第二/三期臨床試驗完成首位受試者給藥感到非常興奮。

1.事實發生日:113/09/05
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司研發之LBS-007於113年09月05日向美國食品藥物管理局(FDA)提出急性白血病（包
括急性骨髓性白血病AML、急性淋巴性白血病ALL）之第一/二期臨床試驗審查申請(IND)
。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：LBS-007申請美國急性白血病之第一/二期臨床試驗。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/09/09
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.61%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.67%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於
紐約當地時間2024年9月9日至9月11日舉辦之第26屆全球投資年會(H.C. Wainwright 26h
Annual Global Investment Conference)，並於美東時間2024年9月9日上午9點30分
舉辦爐邊談話(fireside chat)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/09/09
(2)召開法人說明會之時間：21:30
(3)召開法人說明會之地點：Lotte New York Palace Hotel,
455 Madison Avenue, 50th Street, New York, NY 10022
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：線上直播網址請參考前項(6)。

1.事實發生日:113/09/19
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.61%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.67%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Cantor Fitzgerald投資銀行於美東
時間2024年9月17日至9月19日舉辦之全球醫療論壇(Global Healthcare Conference
2024)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/09/19
(2)召開法人說明會之時間：3:40
(3)召開法人說明會之地點：
InterContinental New York Barclay Hotel, 111 East 48th Street, New York,
NY 10017
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

1.事實發生日:113/09/25
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.61%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.67%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為46.30%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Deutsche Bank投資銀行於美東時間
2024年9月25日舉辦之存託憑證線上投資論壇(Depositary Receipts Virtual Investor
Conference)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/09/25
(2)召開法人說明會之時間：23:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

　　仁新醫藥2日宣布，將聘任斯特格病變與黃斑部疾病權威HendrikS choll，擔綱子公司Belite醫務長。仁新董事長林雨新表示，Hendri k Scholl的人脈和國際資源，將加速LBS-008新藥國際合作或授權的 新契機，是LBS-008成功商品化的關鍵拼圖。

　　Hendrik Scholl原為Belite關鍵意見領袖，及LBS-008青少年斯特 格病變臨床二期與三期試驗的資料及安全監測委員會主席，選在斯特 格病變將進行臨床三期試驗期中分析前夕加入Belite，顯示其對於L BS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變的信心，可望加速LBS-008 的開發。

　　林雨新表示，Hendrik Scholl具備豐富歷練與實績，是國際大藥廠 爭相延攬的眼科臨床專家。他擔任過許多黃斑部萎縮疾病的藥物研究 與臨床試驗KOL，亦曾協助國際大藥廠開發眼科藥物，這是他首次從 學界轉戰業界，代表肯定LBS-008治療斯特格病變與乾性黃斑部病變 的潛力，並對LBS-008藥物上市抱持樂觀。

　　Hendrik Scholl專注於眼疾研究逾25年，參與超過10項斯特格病變 與黃斑部病變的臨床研究，目前擔任奧地利維也納醫學大學的客座教 授。

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:醫務長
2.發生變動日期:113/09/01
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:
Hendrik P.N. Scholl/醫務長/瑞士巴塞爾大學眼科教授及系主任、約翰霍普金斯大學
眼科教授
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:新任
7.生效日期:113/09/01
8.其他應敘明事項:無

1.事實發生日:113/08/13
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
@本公司持有Belite Bio, Inc 55.72%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.15%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會，公布2024年第2季財務報告及
更新公司進度。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/08/13
(2)召開法人說明會之時間：04:30
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：
A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2024年第2季財務報告及更新公司進度；
B.參加方式：請參見以下網址:
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於官網，詳細網址如下:
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

興櫃生醫股仁新（6696）昨（10）日公告，開發中急性白血病新藥LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病（Acute Myeloid Leukemia, AML）孤兒藥資格認證（Orphan Drug Designation）。

仁新表示，這是繼LBS-007於2018年3月取得FDA授予治療急性淋巴性白血病（Acute Lymphocytic Leukemia, ALL）孤兒藥資格認證後，對其優越機轉及數據的再次肯定。

根據此項認證，仁新可以獲得FDA多項行政協助及新藥上市後7年美國市場專賣保護期等優惠措施。

LBS-007透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能針對CDC7蛋白激酶進行抑制，有非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小。

1.事實發生日:113/07/09
2.公司名稱: 仁新醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
本公司今日接獲美國食品藥物管理局(FDA)通知授予LBS-007治療急性骨髓性白血病(AML)
之孤兒藥資格認證(Orphan Drug Designation, ODD)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-007
二、用途：LBS-007細胞分裂週期7(Cell Division Cycle 7，簡稱CDC7)抑制劑為新成分
新藥，適用於治療急性白血病與實質腫瘤(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一/二期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：LBS-007獲美國FDA授予治療急性骨髓性白血病(AML)之
孤兒藥資格認證。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)目前針對急性骨髓性白血病(AML)及急性淋巴性白血病(ALL)主要治療方式以化
療為主，但其副作用大且復發率高，加上易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔
，目前尚無可適用於多數人的有效療法。
(二)LBS-007為CDC7抑制劑，能專一針對CDC7蛋白激(酉+每)進行抑制，其非ATP競爭性之
優勢，與市場上其他CDC7抑制劑有所區隔，且預期副作用小。根據臨床前研究顯示
，LBS-007同時能在實質腫瘤，如胰臟癌、肝癌、胃癌、小細胞肺癌、卵巢癌等有治
療效果，預期未來市場將不僅侷限於急性白血病，可廣效應用於多種實質腫瘤。
(三)LBS-007已分別於107年3月及113年7月取得美國FDA授予治療急性淋巴性白血病與
急性骨髓性白血病之孤兒藥資格認證。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/07/16
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.72%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.15%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱112年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc研發長Nathan L. Mata受邀參加於加州當地時間2024年7月
15日舉行之醫療高峰論壇(JonesHealthcare Seaside Summit)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/07/16
(2)召開法人說明會之時間：4:00
(3)召開法人說明會之地點：Alila Marea Beach Resort Encinitas,
2100 N Coast Hwy 101, Encinitas, CA, USA
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡報
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

1.人員變動別（請輸入發言人、代理發言人、重要營運主管
(如:執行長、營運長、行銷長及策略長等)、訴訟及非訴訟代理人、
財務主管、會計主管、公司治理主管、資訊安全長、研發主管
或內部稽核主管）:執行長
2.發生變動日期:113/07/01
3.舊任者姓名、級職及簡歷:不適用
4.新任者姓名、級職及簡歷:
林雨新/仁新醫藥股份有限公司董事長/中生醫藥股份有限公司總經理
5.異動情形（請輸入「辭職」、「職務調整」、「資遣」、
「退休」、「死亡」、「新任」或「解任」）:新任
6.異動原因:本集團營運組織管理所需，進行人事調整。
7.生效日期:113/07/01
8.其他應敘明事項:無

　　仁新醫藥（6696）25日宣布，子公司Belite旗下治療青少年斯特格 病變（STGD1）新藥Tinlarebant（又名LBS-008）取得日本厚生勞動 省授予先驅藥品認證（Sakigake Designation）。仁新董事長林雨新 表示，這是先驅藥品認證名單中唯一的眼科用藥，也是唯一非日本企 業開發的候選新藥，指標意義濃厚。

　　日本厚生勞動省為了鼓勵新藥開發產業，加快針對嚴重疾病且具顯 著有效性的新藥在日本上市的核准速度，推動先驅藥品認證制度，獲 認證的藥物可透過優先諮詢、送件前諮詢、優先審查、審查人員指派 及複審期延長等優惠，加快上市核准速度，使其領先於世界其他地區 獲得批准。

　　仁新表示，先驅藥品認證自2015年推行至今僅27個藥物獲此資格， 僅台灣的Belite與美商Ignyta是唯二的非日本公司。Ignyta已於201 7年12月被瑞士羅氏大藥廠以17億美元收購（溢價約74％），將先驅 藥品認證資格移轉給Roche日本子公司中外製藥名下。

　　在27個先驅藥品中，已有13個藥物在日本與其他國家上市，突顯若 率先獲取認證，成功上市的可能性提高，也能縮短上市時程。

　　例如，由Nippon Shinyaku開發用於治療裘馨氏肌肉失養症（簡稱 DMD）的NS-065 （Viltepso）2015年10月取得先驅藥品認證，在日本 完成臨床一/二期試驗後，即提出新藥上市申請，僅以八個月時間就 拿到藥證上市銷售，Viltepso在2023年來自日本與美國銷售額就逾1 75億日圓（約1.1億美元）。

　　Belite已於11國開展STGD1臨床三期試驗，並同步開展日本STGD1第 一b、二/三期臨床試驗、美國與英國第二/三期臨床試驗。

　　仁新表示，根據美國投資銀行研究報告，預估2030年全球STGD1市 場規模可達12.7億美元。

　　LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證、兒科罕見疾病認證及快速 審查認證，同時於歐洲EMA及日本取得孤兒藥認證及日本先驅藥品認 證，將力拚成為全球首個STGD1核准藥物，搶攻市場商機。

1.事實發生日:113/06/18
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.84%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.17%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc研發之LBS-008通過英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)
核准執行斯特格病變青少年病患之第二/三期臨床試驗。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：英國藥品與醫療產品監管署(MHRA)核准執行斯特格病變
青少年病患之第二/三期臨床試驗，待完成MHRA藥品標籤(labeling)要求後
，將開始進行臨床試驗。
本試驗為全球多國多中心臨床試驗，採隨機(1:1；用藥:安慰劑)、雙盲、安慰劑
對照試驗，預計收案約60名年齡介於12至20歲之斯特格病變青少年病患(包含約10位
日本受試者)，以評估LBS-008對其之有效性、安全性及耐受性。
日本受試者數據旨在有助於未來日本之新藥上市申請。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：預計本臨床試驗全球收案約60人，實際時程將依執行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本
PMDA取得孤兒藥認證(ODD)，及日本先驅藥品認證(Sakigake Designation)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

1.事實發生日:113/05/22
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.96%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加Benchmark投資銀行於美東時間2024
年5月21日至2024年5月22日舉辦之第四屆醫療投資年會(4th Annual Healthcare House
Call Investor Conference)，並於美東時間2024年5月21日下午3點舉辦爐邊談話
(fireside chat)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/05/22
(2)召開法人說明會之時間：03:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡介
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

1.事實發生日:113/05/21
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 55.96%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊受邀參加H.C. Wainwright & Co.投資銀行於
紐約當地時間2024年5月20日舉辦之第二屆生技交流投資年會(H.C. Wainwright 2nd
Annual BioConnect Investor Conference)，並於同日下午3點30分舉辦爐邊談話
(fireside chat)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/05/21
(2)召開法人說明會之時間：03:30
(3)召開法人說明會之地點：
Nasdaq Corporate Headquarters, 10th floor, 151 West 43rd Street, New York
(4)法人說明會擇要訊息：公司簡介
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：線上直播網址請參考前項(6)。

1.事實發生日:113/05/15
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 56.06%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.21%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.64%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
本公司之子公司Belite Bio, Inc召開線上法人說明會，公布2024年第1季財務報告及
更新公司進度。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：113/05/15
(2)召開法人說明會之時間：04:30
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：
A.重要子公司Belite Bio, Inc公布2024年第1季財務報告及更新公司進度；
B.參加方式：請參見以下網址:
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(5)法人說明會簡報內容：內容檔案於當日會後公告於官網，詳細網址如下:
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

1.事實發生日:113/05/14
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc經營高管團隊將於美東當地時間2024年5月13日下午2時受邀
參加由Cantor Fitzgerald證券研究部門總監Jennifer Kim主持的關鍵意見領袖線上研討
會(KOL Webinar)，此會議將邀請Moorfields眼科醫院醫學視網膜、遺傳學與小兒眼科部
眼科醫師暨倫敦大學學院眼科研究所教授Michel Michaelides醫學博士探討斯特格病變
及晚期乾性黃斑部病變治療之未滿足需求概述，Michaelides醫學博士亦將評論LBS-008
於斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變的競爭態勢與實際應用，及評論最近由
Belite Bio, Inc發表的斯特格病變臨床二期試驗之進一步分析。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
(1)召開法人說明會之日期：112/05/14
(2)召開法人說明會之時間：02:00
(3)召開法人說明會之地點：線上法說會
(4)法人說明會擇要訊息：探討斯特格病變與晚期乾性黃斑部病變之未滿足需求及對
LBS-008的前瞻性觀點
(5)法人說明會簡報內容：不適用
(6)公司網站是否提供法人說明會內容：有，
https://investors.belitebio.com/presentations-events/events
(7)其他應敘明事項：無

1.事實發生日:113/05/06
2.公司名稱:Belite Bio, Inc
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:
本公司持有Belite Bio, Inc 56.12%；若假設該子公司給與之認股權全數經執行轉換為
普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為49.26%；若再假設該子公司發行　
之權證全數經行使轉換為普通股，本公司對Belite Bio, Inc之持股比例將稀釋為47.69%
。另Belite Bio, Inc於111年績效獎酬計劃訂有Evergreen條款，對本公司可能產生持股
稀釋之影響請參閱111年度股東會年報「捌、特別記載事項」之四、其他必要補充說明事
項章節說明。
5.發生緣由:
重要子公司Belite Bio, Inc澳洲臨床試驗計畫主持人John Grigg教授受邀參加於西雅圖
當地時間2024年5月5日至5月9日舉辦之美國視覺與眼科研究協會(The Association for
Research in Vision and Ophthalmology, ARVO)2024年會，發表LBS-008針對斯特格
病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份之進一步分析
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，
本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定
對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
一、研發新藥名稱或代號：LBS-008
二、用途：LBS-008視黃醇結合蛋白4拮抗劑(RBP4 Antagonist)為新成分新藥，適用於
治療晚期乾性黃斑部病變及斯特格病變(療效尚未證明)。
三、預期進行之所有研發階段：
第一b、二/三期臨床試驗、第三期臨床試驗、新藥查驗登記審核。
四、目前進行中之研發階段：
(一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生其他影
響新藥研發之重大事件：
發表LBS-008針對斯特格病變青少年病患第一b/二期臨床試驗二期部份之進一步分析
，數據持續說明LBS-008的有效性：
1.對13位受試者進行基因型分型，發現有11位（85%）具有嚴重致病或可能致病的
ABCA4變異基因，而在12位受試者完成24個月治療後，有42%的受試者（12位中有
5位）並未產生視網膜萎縮區域（DDAF），且自發熒光病變區域（QDAF）亦未產生
變化。另7位受試者在24個月的不同時間點出現DDAF，其中有4位受試者在第12個
月後才發展出DDAF，且7位受試者在第24個月的DDAF平均增長面積為0.51 mm2，此
增長速率亦明顯較疾病自然史研究之數據緩慢。
2.有6位受試者在加入臨床二期試驗前的平均雙側最佳矯正視力（BCVA）為每年損失
10個字母，經過24個月治療後平均BCVA每年僅損失1.9個字母。
3.透過新型病變大小量化方法對臨床二期試驗的視網膜影像資料進一步分析後，顯
示有8位受試者的12隻眼睛在試驗開始時黃斑部已出現DDAF，病徵與正進行中的臨
床三期試驗之受試者相似，且DDAF的增長在第16個月後停止，與視力趨於穩定之
情況一致。
4.具有相同ABCA4變異基因的兄弟姐妹受試者，其QDAF/DDAF增長率與BCVA惡化速度
皆不同，顯示相同的基因型並不一定有相同的疾病進程。
(二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯
著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，公司所面臨之風險及因應措施：不
適用。
(三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著
意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向：不適用。
(四)已投入之累積研發費用：因涉及未來國際藥廠授權談判資訊，為避免影響授權金額
，以保障投資人權益，暫不揭露。
五、將再進行之下一研發階段：
(一)預計完成時間：針對斯特格病變青少年病患之第三期臨床試驗已完成全球104位受試
者收案，並開展第一b、二/三期臨床試驗，預計全球收案約60人，實際時程將依執
行進度調整。
(二)預計應負擔之義務：不適用。
六、市場現況：
(一)美國約有2,000萬人罹患黃斑部病變，全球約有兩億黃斑部病變患者，其中90%為
乾性黃斑部病變，尚無有效口服藥物。
(二)斯特格病變為一種遺傳性罕見疾病，發生率約為萬分之一，好發病於兒童及青少
年，多數患者在20歲之前視力就會嚴重受損，急需及早治療，尚無有效藥物。
(三)LBS-008為一口服新藥，用以及早治療斯特格病變及晚期乾性黃斑部病變
(Geographic Atrophy)，LBS-008已取得美國FDA授予孤兒藥認證(ODD)、兒科罕見疾
病認證(RPD)及快速審查認定(Fast Track Designation)，同時已於歐洲EMA及日本
PMDA取得孤兒藥認證(ODD)。
(四)LBS-008為美國國家衛生研究院（NIH）神經治療藍圖計畫(Blueprint
Neurotherapeutics Network)中唯一入選用於治療乾性黃斑部病變的藥物，且迄今
FDA尚無核准治療斯特格病變或乾性黃斑部病變之口服藥物。
七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。

　　邁入5月天，興櫃市場本周由老將上演520衝刺行情，周漲幅冠軍由 生技醫療業的禾伸堂生技（4194）以26.21％奪下，半導體業的久昌 （6720）則以周漲18.71％位居亞軍，光電業的梭特（6812）以18.1 4％拿下季軍。

　　據統計，本周330檔興櫃股有158檔維持平盤以上，占比達47.8％， 與上周占比超越5成達55.4％相較，小幅下降但仍在較高水平；本周 櫃買指數反彈力道1.89％，收復所有均線之上，惟留下長上影線代表 上檔賣壓仍需消化，但相較於加權指數周漲1.04％，力守5日線支撐 ，櫃買指數深跌反彈的力道更強勁，興櫃市場也受到激勵。

　　據統計，本周興櫃股漲幅前十強分別為禾生技、久昌、梭特、普達 系統、友霖、連騰、仁新、昱臺國際、廣化、有成精密等，漲幅從1 1.84％～26.21％不等，成交量介於102～2,208張之間；在產業分類 上，電子族群占六檔為主，其中半導體業、光電業各有二檔；生技醫 療業有三檔。

　　禾生技主要研發產品為炎性腸道疾病初期用藥的抗發炎藥物，另有 代理銷售植入性醫材及檢驗試劑等。公司以自行研發的「透明質酸藥 物傳輸技術平台」為藥物載體，在手研發產品為口服膠囊劑型炎性腸 道疾病（IBD）新藥（IBD98-M），營收比重為自有產品達57％、代理 經銷達43％；代理銷售的醫材主要以內銷為主，台灣市占率約為5～ 10％。

　　久昌科技為類比IC設計公司，擁有電源管理領域及霍爾（Hall）半 導體元件開發能力，開發馬達專用與電流偵測Hall IC，應用於消費 性家電、工業設備及自動車領域。產品營收比重上，霍爾元件IC占8 9％、電源管理IC占8％、積體電路IC占2％；依區域來看，內銷約占 26％、大陸約占67％。

　　梭特為國內LED分選設備龍頭，與LED點測整合設備商惠特結盟，公 司主要業務為挑揀設備的研發、製造及銷售，產品應用在LED、IC和 Lens後段製程，針對半導體或LED製程中，進行切割後晶粒的分選及 固晶作業；產品營收比重上LED分選機占30％、半導體分選機占49％ 、權利金收入占16％。梭特指出，積極轉型先進封裝，布局研發奈米 級Hybrid Bonding製程相關設備，該技術還在發展初期。